在此之前，2014年12月17日、2015年7月20日，CFDA先后兩次發(fā)布了《關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知》。

 

據(jù)后一次發(fā)布的《辦法》要求，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資質(zhì)認(rèn)定制度，CFDA會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定管理工作。

 

該辦法要求，在國(guó)內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)進(jìn)行，對(duì)列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開展。

 

但兩次征求意見之后，沒(méi)有看到下文，至今沒(méi)有查到正式稿的發(fā)布。

 

昨天新發(fā)布的文件與兩年前的《辦法》相比，在可以開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的條件上，可以說(shuō)是更嚴(yán)格、更細(xì)化了，一共列出了11個(gè)條款專門講“進(jìn)入門檻”，這11個(gè)條件包括：

 

1、具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；

 

2、具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)；

 

3、承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

 

4、具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力；

 

5、具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)；

 

6、具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

 

7、具有與辦理備案專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員；

 

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱，參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，辦理備案專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

 

9、已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等；

 

10、具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力；

 

11、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。

 

同時(shí)，該文件還就“承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)至少具備9大條件”進(jìn)行了單列，而在此前的《辦法》中是沒(méi)有的。

 

據(jù)悉，備案可以通過(guò)CFDA的備案系統(tǒng)在網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行，不用到現(xiàn)場(chǎng)遞交材料，也不用繳納任何費(fèi)用。但要填的資料、要提交的證明文件不少，這其中還包括要提交包含7項(xiàng)指定內(nèi)容的“自查報(bào)告”。

 

隨后，CFDA會(huì)通過(guò)備案系統(tǒng)發(fā)放備案號(hào)，同時(shí)及時(shí)公布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息供公眾查詢。

 

中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)韋紹鋒表示，該法規(guī)的出臺(tái)是政府簡(jiǎn)政放權(quán)的結(jié)果，但放開并不等同于條件降低，相反還更嚴(yán)格了。伴隨著審批制的終結(jié)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有望增加，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以做到更快了。